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引用 质量管理体系两阶段审核作业指导书  

2010-01-01 01:28:55|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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引用

小枝质量管理体系两阶段审核作业指导书

1.目的

CNAS-CC01:2007《管理体系认证机构要求》(GB/T27021-2007/ISO/IEC17021:2006)明确规定了“管理体系的初次审核应分为两个阶段实施:第一阶段和第二阶段”,这是保证初次认证审核质量的重要措施。

为了确保 CNAS-CC01:2007(idt GB/T27021-2007)的贯彻实施,本作业指导书拟针对质量管理体系两个阶段审核目的的差异性,就两阶段审核的内容、要求及现场审核的可行性等内容给出指导性的说明,以期为ISORC质量管理体系两个阶段认证审核的实施和管理提供帮助。

2.范围

本作业指导书适用于ISORC的质量管理体系两个阶段的审核实施和管理。

3.引用文件

以下引用文件,注明日期的,仅引用的版本适用;未注明日期的,引用文件的最新版本(包括任何修订)适用。

GB/T19011:2003《质量和(或)环境质量管理体系审核指南》

CNAS-CC01:2007《质量管理体系认证机构要求》

CNAS-CC12:2006《 质量管理体系认证机构通用要求》应用指南(正文部分将于2008年9月15日废止)

4.术语和定义

GB/T 19000-2000中的术语和定义适用本作业指导书

5.质量管理体系的两个阶段审核

通常情况下,审核组应在客户的现场实施包括两个阶段的质量管理体系初次审核。在特定情况下,或审核组对申请客户的结构,过程,资源、重要影响因素及其控制方式等已有充分了解的情况下(如客户已依据其它标准被ISORC认证),第一阶段审核可考虑不在客户的现场进行,对此,ISORC宜有合理性的安排,确保其以等效的方式满足第一阶段审核所规定的目标。

5.1第一阶段审核

5.1.1第一阶段审核宜在客户的现场进行,审核的范围及其程度宜基于以下目的。

5.1.1.1 确定客户是否已按约定的GB/T19001-2000标准建立并运作了一个质量管理体系,评价质量管理体系文件与审核准则的符合程度,初步评价客户质量管理体系策划的充分性和适宜性,了解其实施运行的基本情况,并依此确认客户对审核的准备程度。

5.1.1.2 为审核组第二阶段审核的顺利实施作充分的准备工作:

a)为策划第二阶段审核提供关注点;

b)审查第二阶段审核所配置资源(包括审核组能力和审核员时间)的充分性。

5.2第二阶段审核

5.2.1第二阶段审核的目的是评价客户质量管理体系的实施情况,确认客户的质量管理体系与审核准则的符合程度,验证其实施的有效性,以决定是否推荐认证注册。

5.2.3第二阶段审核应在客户的现场进行,并至少覆盖以下方面:

a)与GB/T19001-2000标准或其他规范性文件的所有要求的符合情况及证据;

b)根据关键绩效目标和指标(与GB/T19001-2000标准或其他规范性文件的期望一致),对绩效进行监视、测量、报告和评审的情况;

c)客户的质量管理体系和绩效中与遵守法律法规及其他要求有关的方面;

d)客户质量管理体系过程的运作控制;

e)内部审核和管理评审;

f)针对客户方针的管理职责;

g)规范性要求、方针、绩效目标和指标(与GB/T19001-2000标准或其他规范性文件的期望一致)、适用的法律法规及其他要求、职责、人员能力、运作、程序、绩效数据和内部审核发现及结论之间的联系。

5.3、质量管理体系的第一阶段审核

5.3.1审核客户的质量管理体系文件(文审)

质量管理体系文件提供了客户质量管理体系策划和执行的证据。系统地对质量管理体系文件进行审查,是审核客户理解和实施标准要求的重要环节,也是了解客户质量管理体系基本情况的重要手段。

5.3.1.1通常在一阶段现场审核前,由审核组长或经组长委托的专业审核员对客户的质量管理体系文件进行评审,以确定文件所述的质量管理体系与审核准则的符合性,并获取客户在下列各方面进行有效策划的信息:

a) 建立了所需的质量手册(可含程序文件)、程序文件;

b) 建立了适当的质量方针;

c) 制定了相应的质量目标;

d) 规定了质量管理体系范围(是否存在删减,其描述是否具有合理性);识别和确定了应控制的过程、过程的顺序和相互作用,并制定了相应的控制准则和方法;

e) 识别了应遵守的法律法规和其它要求;

g) 对质量管理体系的运行绩效建立了必要的监控机制;

h) 规定了有关的责任机制和内部沟通的信息交流机制,并确定了必要的资源能力;

i) 规定了对质量管理体系进行内审和管理评审并持续改进的要求。

5.3.1.2文件审查后应填写《文件审核报告》,审核组长需在文件审查报告上签字,并将《文件审核报告》发给受审核方进行确认。

5.3.1.3通过文审来判断受审核方质量管理体系文件的符合性,如果在文审中发现受审核方质量管理体系文件有不符合、不适宜、不充分的情况,如:与GB/T19001-2000标准的要求不符合;文件规定与受审核方实际情况或行业惯例明显不一致:文件内容对质量管理体系的描述不充分(如照抄标准,不能体现本企业产品特点)等,审核组长应将这些情况通知受审核方,并根据这些问题的程度以及对现场审核可能带来的风险,确定审核是否继续进行或暂停、直到有关问题得以解决。

5.3.1.4文件审查的结论通常有三种:

a)满足标准要求,同意进行现场审核;

b)基本满足标准要求,不足之处在现场审核前改进或结合现场审核一并进行;

C)文件不符合标准要求,需修改后再提交审查。如遇此情况则提请审核部与受审核客户协商后,可推迟现场审核。

5.3.2 一阶段现场审核活动的准备

5.3.2.1编制审核计划

a文审后由审核组长(必要时可在具有专业能力审核员协助下)编制现场审核计划,但应注意:审核计划、审核路线、审核思路应考虑体现过程方法和PDCA的思路;

b审核计划应反映认证机构和受审核方之间在以下方面达成一致:

①审核目的;

②审核准则(依据)/引用文件;

③审核范围;

④现场(预期)审核活动的日期(期限)和地点;

⑤审核组成员(含专业审核员或技术专家)的作用和职责;

⑥其他方面(适当时,包括受审核方代表及审核语言的确认,保密及后续活动等);

C根据CNAS-CC01:2007 “9.2.3.1.1b) c) d) g) f) 条款的要求,策划第一阶段审核应关注GB/T19001-2000标准的以下条款:

最高管理层:4.1  4.2.1  4.2.2  5.3  5.4.1  5.5  5.6  8.2.2;

技术部门:5.5.1  7.1  7.3;

生产(工程)/服务主管部门及生产(施工)现场:

5.5.1 6.3  6.4  7.5.1 7.5.2  7.5.3  7.5.4  7.5.5 ;

质量检验部门:7.4.3  8.2.4  8.3 。

d审核计划应包括对删减条款的确认、审核范围的确认;

e审核计划应包括对受审核方申请认证范围内的所有现场进行巡视(可视客户实际情况安排巡视时间);

f审核计划应包括核查基础信息、产品监督抽查情况、客户投诉及处理情况等;

g一阶段审核可考虑按部门进行审核,对各部门审核的条款包括主要条款、主要相关条款和综合条款。

见供参考的审核计划(附 表 1)

5.3.2.2审核计划的审查

审核计划的审查确认由项目管理人员负责,具体工作内容如下:

a审查受审核方名称、审核日期、审核人日数、专业分类代码及依据标准与委托书的符合性;

b审核计划的安排及审核组成员的分工、专业配备是否符合要求;

c审核覆盖范围、多场所抽样是否符合规定的要求,必审内容是否已经安排;

  d)审查确认后签字,如不符合要求,应及时退回审核组长,经其修改后需再次提交审查。

5.3.2.3审核计划的送达

a审核组长负责向受审方发送审核计划并进行沟通,商定审核日期;一般情况下,应在现场审核前不少于一周的时间内将审核计划发至受审核方。

b审核计划编制完成后,应提前请受审核方确认,对受审核方提出的问题,由审核组长负责协调解决。    

5.3.2.4审核组工作分配

由审核组长就本次审核任务对审核组成员进行工作任务分配。

5.3.2.5准备工作文件

审核组成员明确各自的审核任务分工后,应了解和熟悉与其所承担的审核任务有关的受审核方质量管理体系的信息,并准备必要的审核工作文件。

审核工作文件可以包括:

1、检查表和抽样计划;

2、记录信息(例如:支持性证据,审核发现和会议记录等)表格,ISORC为审核组提供以上审核工作文件的通用表格;

3、审核过程中形成的记录。

在审核过程中,审核组成员需要将收集到的审核证据及对其评价的结果记录下来,形成审核记录。这些记录应具有可重查性,并构成审核工作文件的一部分。

现场审核时,审核活动的内容可随着审核中收集信息的结果而发生变化,因此,在使用检查表和表格时应具有一定的灵活性,审核活动的内容不应当受到这些检查表和表格的限制。

这些审核工作文件应由审核组长负责归档。

5.3.3 第一阶段现场审核

5.3.3.1 评价客户的运作场所和现场的具体情况,并与客户的相关人员进行讨论,以确定第二阶段审核的准备情况。

在文件审查的基础上,通过对客户运作场所和现场的调查、与主要管理者及相关人员的讨论交流,了解客户组织机构、职能、产品/服务、活动和过程等方面的特点,特别是质量管理体系过程的总体策划和实施情况,以确定客户第二阶段审核的准备情况。

5.3.3.2 审查客户理解和实施标准要求的情况,特别是对质量管理体系的关键绩效或过程、目标和运作的识别情况

通过对以下方面的了解,评价客户实施标准要求的情况:

a)了解客户对质量管理体系过程的识别、评价和管理情况,并与客户共同确认对关键过程识别的充分性、适宜性和控制方法的合理性;

b)了解客户的质量方针、目标、指标与法律法规等相关要求的一致性,目标、指标的量化和可测量性。

5.3.3.3 收集关于客户的质量管理体系范围(界定审核范围及认证范围)、过程和场所的必要信息,以及相关的法律法规及其他要求和遵守情况(如客户运作中与质量相关的风险等)。收集的信息包括(但不限于):

5.3.3.3.1 客户文件描述的质量管理体系范围与现场运行情况的一致性;

5.3.3.3.2 体系覆盖的产品、服务和活动范围;

5.3.3.3.3行业许可资质和安全许可资质。

对5.3.3.3.1、5.3.3.3.2及5.3.3.3.3条款中涉及的客户的质量管理体系范围必须明确。

质量管理体系的范围涉及体系覆盖的组织单元、运行场所、产品(含服务)、过程或活动。在质量管理体系认证审核活动中,通过现场审核确定质量管理体系范围至关重要,这种界定实际上是界定客户建立并承诺实施的质量管理体系的范围。

一个客户可能有很多组织单元、产品和质量管理体系运行的场所;针对产品和管理活动会有许多过程和活动,不一定这些组织单元、运行场所、产品、过程或活动都包括在质量管理体系之内,除在文审中予以初步界定外,在现场审核中应予以确认,不能误导消费者,不能超范围发证。

a) 客户文件描述的质量管理体系范围不应超出企业证实法律地位的文件(如法人营业执照/营业执照等)经营许可的范围(必要时,认证范围应遵照产品特定要求,如生产许可证、 3C 证书、QS证书、卫生许可证、安全生产许可证、资质证书等规定界定到具体产品单元);

例 1:企业提出的质量管理体系范围与营业执照相同,为:园林绿化设计、施工、喷灌(景观、喷泉、喷雾)工程、技术开发、园林设备销售、安装、调试及服务。

现场审核只能提供喷灌(喷泉、喷雾)工程的在施项目及相关记录,那么本次审核能确认的认证范围只能是:喷灌(喷泉、喷雾)工程的施工及服务。

例 2:某电器公司是生产电机、变压器、电控设备和电线电缆的,共有四个分公司;设在两个城市的三个场所,各类产品设计的品种、规格和过程也不同,那么其质量管理体系的范围就应明确:

① 组织单元。如公司总部、电机分公司、变压器分公司和电控设备分公司,不包括电线电缆分公司。

② 地址。多场所应指明公司总部、电机分公司、变压器分公司、电控设备分公司所处的注册地址/作业活动地址,电线电缆分公司不予给出。

③ 产品。应指明体系覆盖的三个分公司纳入质量管理体系的产品品种范围,如:(电机分公司的)XX系列,1600KW以下的交流异步电动机;XX系列,1000KW以下的同期电动机……;

(变压器分公司的)XX型号、220KV级以下电压等级的, 18MV级以下容量的三项电力变压器…… ;

(电控设备分公司的)XX型号、XX 电压等级的高低压开关柜……。

④过程或活动。如:本公司生产的XX系列,1000KW以下的同期电动机为XX公司的专利产品,不含设计和开发。电动机产品的提供过程不涉及顾客财产。

例3  某公司提出的体系覆盖的范围:镁碳砖、铝镁碳砖、高铝砖设计、开发、生产和服务。

如企业只能提供镁碳砖的工业产品生产许可证,则体系覆盖的范围就不能包括铝镁碳砖、高铝砖;

高铝砖还应界定到高炉用、热风炉用、炼钢电炉顶用高铝砖;

例4某公司提出的体系覆盖的范围:亚磷酸、三氯化磷、盐酸,企业不能提供盐酸的安全生产许可证,则体系覆盖的范围就不能包括盐酸。

b)季节性生产/施工的客户;

季节性生产/施工的客户应提供能体现其主要产品、活动和服务特性的作业现场。

对不能提供生产/施工现场的客户不可以进行现场审核;

对建筑施工企业准备建立质量管理体系或刚刚编制体系文件,尚未运行或运行不足3个月,不可以提前进行审核。

c)生产/服务状况、流程、班次安排;

搞清客户生产/服务状况及流程。

如:有无外包过程:外委、外协加工;设备租赁;来样、来配方、来料加工;甲方提供产品等。

几班生产/是否季节性生产

如:流程性生产企业多为4班3运转,相当一部分食品企业具有季节性生产的特点。

d)运作场所及现场的分布、距离及所处区域;

搞准是否多现场/几处/距离多远,为第二阶段审核准备提供准确信息。

如:建筑施工企业的总公司办公地与施工的多现场:

XX公司总部在北京市,施工现场在天津市、河北省石家庄市。

   如:商业的总店及分销店/餐饮业的总店与连锁店

       XX大酒店  公司总店设在北京市宣武区,分店设在朝阳区、丰台区、海淀区;

       营业时间:10:00-14:00    16:00-22:00。

   如:生产性企业

XX公司总部设在石河子(新疆的北疆)、子公司及生产现场在库尔勒(新疆的南疆);

    两地相距400公里;

    工作时间:10:00-14:00   16:00-20:00  (与北京2小时的时差);

    XX公司总部设在广州市,生产现场在增城市,两地相距200公里。

e) 质量管理体系运行中对有关法律法规要求的遵守情况,包括:

● 相关的法律地位/许可类文件及其有效性。如:营业执照、生产许可证、 3C 证书、QS证书、卫生许可证、安全生产许可证、资质证书等;

● 其它与质量有关的任何法定的许可、评价、验收报告或其它证明、协议和资质等证明文件。

f) 客户对适用法律法规的识别及在质量管理体系中的运用情况;

g)有关守法/违法及投诉记录:

●产品质量监督抽查;

●食品安全监督检查;

●商检检验检疫报告;

●工程质量验收报告;

●顾客投诉等产品质量信息;

●还要关注是否发生过环境或安全生产事故等情况。

5.3.3.4 审查第二阶段审核所需资源的配置情况,以确保审核组专业能力及审核人日配置的充分性,并与客户商定第二阶段审核的时间、路线安排等细节。

5.3.3.5 结合可能的重要因素,充分了解客户的质量管理体系和现场运作,对客户的质量管理体系绩效要求有重大影响的过程或场所进行现场勘察,并与有关管理人员和作业人员交谈,评价客户的运作场所和现场的具体情况,以便确定第二阶段审核的准备情况,并为策划第二阶段审核提供关注点

质量质量管理体系宜重点关注设计、关键生产/服务、检验、采购过程及生产/服务提供场所;(见 5.3.2.1 g)条款及见供参考的审核计划(附 表 1)

5.3.3.6评价客户是否策划和实施了内部审核与管理评审,以及质量管理体系的实施程度能否证明客户已为第二阶段审核做好准备。主要包括:

a) 审查内审和管理评审是否覆盖了质量管理体系范围内的活动及质量管理体系标准的要求,结论是什么?提出了哪些改进要求;

 b)评价内审和管理评审的策划和实施情况。

对 a)和 b)宜:

●调阅年度内审和管理评审计划,记录文件名称、编号、日期、编制人、审批人、进行几次内审和管理评审及具体时间安排;

●调阅内审和管理评审实施计划,记录文件名称、编号、日期、编制人、审批人、简记覆盖了质量管理体系范围内的那些活动及质量管理体系标准的要求;

●抽查部门的内审检查表/管理评审的输入信息;抽查不符合项报告;查看内审报告和管理评审报告,查看结论是什么?提出了那些改进要求?评价内审和管理评审的策划和实施情况。

基于上述审核结果,评价客户质量管理体系的实施程度,能否证明其已为第二阶段审核做好准备,能否进行第二阶段审核。对第一阶段审核发现的任何不能保证第二阶段审核进行的问题,在第二阶段审核中可能被判定为不符合的问题,应以第一阶段现场审核不符合项清单的方式向客户提出,要求其改进并完善其质量管理体系。

5.3.4 对于第一阶段审核中发现的问题,审核组应在进入第二阶段审核前进行验证确认,验证确认的方式可根据问题的性质确定。切忌在问题没有得到纠正的情况下,匆匆进行第二阶段审核,特别是存在不符合法规要求时。

5.3.5 对于第一阶段审核的深度侧重于:策划、识别的充分性、适宜性和控制方法的合理性及实施有效性的具有代表性的典型样本抽查情况,如:

例1 对6.3条款的审核

对6.3条款的a)b)c)可审核到是否“确定、提供”的程度。

①审核主管(管理/责任部门)部门:

●    询问并弄清基础设施资源方面的管理职责、分工和接口关系;

●    核查是否通过产品实现的策划识别并确定了对基础设施的需求,核查为了确保产品/服务的符合性,已具备的资源情况。包括:

建筑物、工作/生产场所及附属设施;

设备、工艺装备、工器具及辅助设施(如:工位器具等);

运输、通讯、职业卫生设施等支持性服务设施;

调阅基础设施台账、抽查其档案,核查基础设施的配置(特别是关键基础设施)。

●    查是否制定了年度基础设施(设备)大中修计划及是否实施。

②审核生产/施工/服务现场:

●调阅设备台账,核查设备的配置(特别是关键设备)能否满足要求;

●进行生产/施工/服务现场察看(关键的基础设施)配置是否齐全、生产布局是否合理、工作节拍是否顺畅,及运行情况是否基本正常;

●达到评价其能否“确定、提供”满足体系覆盖范围达到产品符合要求所需的基础设施的目的。至于其实际运行、维护、保持的情况,可在第二阶段进行审核。

例2 对7.5.1条款

①审核主管(管理/责任部门)部门:

●询问并核查是否经过策划确定了体系产品或服务提供的全过程(核查相应的策划输出文件,如流程图、表、过程卡、服务提供规范等);

●是否明确并确定了关键/需确认的过程/主要过程;

●初步核查能否在受控条件下进行生产或服务提供,适用时包括:

7.5.1条款的 a) b) c) d) e) f),

对a)查:能否获得表述产品/服务提供的质量特性的信息。

如:调阅并核查体系覆盖的表述的产品特性的产品规范、图纸、图样、样件、色标、作业指令、包装要求或服务规范等;查策划是否有遗漏(可简要记录;若详细记录,二阶段审核时可直接采用上述相关信息)  ;

对b)查:需要时,能否获得相应的作业指导文件。

如:调阅并核查体系覆盖的产品典型过程作业指导书(工艺卡、过程卡、工艺规程/工艺守则、设备操作规范、服务规范等),查能否提供,并靠审核员的专业能力和经验评价其适宜性、充分性;(二阶段应加大对作业指导书的抽样量,并抽查一般过程)。

对c)查:是否按需要或按规定使用了适宜的设备。

可采取调阅设备台账,核查设备的配置(特别是关键设备)能否满足使用要求;其余可见生产/施工/服务提供的现场审核记录 /现场巡视记录。

(二阶段应按照原初审进行抽样审核)。

对d)查:是否获得和使用过程控制所需要的监视和测量装置。

可采取调阅监视和测量装置台账,核查监视和测量装置的配置(特别是关键监视和测量装置)能否满足使用要求。

其余可见生产/施工/服务提供的现场审核记录 /现场巡视记录。

(二阶段应按照原初审进行对主管部门的抽样审核,核查是否按照策划的安排获得并正确使用监控装置,监控装置是否在有效期内)。

对e)查是否按照策划的安排实施了必要的监视和测量。

抽查数个关键监控点,查是否按照策划的安排实施了监视和测量。

(二阶段应加大抽样量,并抽查一般过程的监控点)。

对f) 询问放行、交付和交付后的服务的规定并抽查数个关键过程相应的事实证据。

(二阶段应加大抽样量,并抽查一般工序间的流转放行;交付中的厂内提货、气运配送、铁路运输、海关运输、空运等;交付后的零配件的供应、培训、上门服务、软件的维护和升级等售后服务的控制等)。

5.3.6审核结论和审核报告

审核组在完成第一阶段现场审核后,应对收集到的审核证据进行汇总和整理,讨论得出审核结论。审核组长应与受审核方有关人员沟通,并通报审核结论。

通常情况下,第一阶段现场审核结束后,审核组长需要组织编写第一阶段审核的审核报告。

5.3.6.1审核结论

审核组在完成第一阶段现场审核后,应从以下两个方面对受审核方的质量管理体系给予评价并做出审核结论:

a)受审核方的质量管理体系在审核范围内是否总体上符合审核准则的要求

建议应综合考虑以下方面:①质量管理体系文件与审核准则的符合程度;②组织结构和职责是否合理、明确;③质量目标、指标是否明确、具体;④质量运行和绩效是否符合适用法律法规;⑤其他要求;

b)受审核方的质量管理体系是否具备第二阶段审核的条件,主要应考虑以下因素:①理解和实施标准要求;②关键特性、重要/需确认的过程、活动的识别;③评价运作场所和现场情况;④产品监视和测量活动的确定并实施必要的验证活动;⑤内审和管理评审;⑥其他要求。

5.3.6.2、审核报告

    第一阶段现场审核结束后,通常由审核组长或审核组长指派的审核员根据第一阶段审核的情况及审核结论,编制第一阶段审核的审核报告,审核组长对审核报告的内容负责。

第一阶段审核的审核报告一般可以包括以下内容:

a)基本信息:

审核目的、准则、日期、审核组成员等基本信息。

b)本次审核确认的认证审核范围:

●质量管理体系覆盖产品/服务、过程范围;

●删减条款及删减合理性;

●场所(多场所)、本次审核抽取的现场;

●需要子证书的分支机构名称/地址和覆盖的产品/服务、主要过程(需要时)。

c)受审核方质量管理体系基本情况的评价,通常可包括:

●质量管理体系文件与审核准则符合的程度;

●质量管理体系过程、目标指标识别的充分性、适宜性和控制方法的合理性;

●组织结构和职责的合理性,资源配备的适宜性;

●关键特性、重要/需确认的过程、活动的识别和运行的基本情况;

● 运作场所和现场情况的基本情况;

●适用的质量法律法规和其他要求的获取和遵守情况;

●内部审核和管理评审的实施情况;

●发现的主要不符合项。

d) 第二阶段审核的可行性及预计的时间安排;

e) 第二阶段审核的重点。

见(附 表 2)第一阶段审核报告

6.两个阶段审核的安排

6.1通常,针对每一个申请人的初次质量管理体系认证审核,ISORC应基于以下方面的考虑,以确定在客户的现场实施第一阶段审核的必要性和可行性:

a)质量管理体系的复杂程度:

b)质量管理体系的成熟程度;

c)ISORC的技术能力;

d)认证项目的风险程度。

6.2为确保满足第一阶段审核的目标要求,针对大多数质量管理体系的初次认证审核,本文件给出了下列宜现场实施第一阶段审核的情况或考虑的因素:

a)复杂的质量管理体系,如:

● 客户的规模、结构及其职能复杂,如:集团公司(具有不同等级体系及其层面的活动);

● 客户的运作场所及现场复杂多样,如具有多个临时场所和/或多场所的客户;

● 体系覆盖了相当数量的产品/服务范围,或具有高度复杂的活动和过程;

● 多个质量管理体系的结合审核。

b)新扩展的技术或认证领域;

c)对客户产品/服务、过程或活动中的相关技术或问题缺乏足够的了解或经验不足;

e)高风险项目,如:

● 法规 或社会关注程度较高的行业,如:食品、药品、航空、核动力等行业;

● 基于质量等相关因素的性质及其具有的高风险特性,如:CNAS-GC11、GC31和GC41等规范文件附表1“认证机构认证业务范围分类表”中带“★”号或风险等级标识为一级的各专业类 别。

f)联合审核

6.3 特定情况下,如:可能源于小客户的需要或出于对申请人的客户结构、过程、资源、重要影响因素及其控制方式等已有了足够了解的情况下,ISORC可适度调整第一阶段审核的实施方式。然而,无论任何时候,都应满足有关第一阶段审核的目标和要求。

以下提供了可供参考的示例。需要强调的是,ISORC应针对每一个拟受审核客户的具体情况进行仔细分析,以便合理的安排第一阶段审核。

示例1:再认证审核。通常不需要安排第一阶段审核,但当客户质量管理体系、客户机构或质量管理体系的运作环境发生(如法律的变更)时,再认证审核活动可能需要有第一阶段审核。鉴于认证机构已对该受审核客户进行了至少一个完整周期的审核,对其客户结构、过程、资源和重要影响因素及其控制方式等现场情况已有了基本了解,如果通过非现场的第一阶段审核,可以充分获取客户的变化情况,可考虑不在客户现场进行第一阶段审核;

示例2:客户曾获其他经认可的认证机构颁发的相应质量管理体系的认证证书,ISORC通过对其转换前的评审和文件、资料的审查,可确认客户的质量管理体系运行成熟,并可依据收集的信息足以完成第二阶段审核的策划,可考虑不在客户现场进行第一阶段审核;

示例3:客户已获ISORC颁发的其他管理体系认证证书,通过以往的审核,ISORC已对客户的质量管理体系建立了足够的信心,且已充分了解客户的活动范围、客户结构及过程,通过对相关管理体系的差异性分析,并通过对文件、资料的审查可以确定审核范围和第二阶段审核的关注点,可考虑不在客户现场进行第一阶段审核。反之,则应该考虑现场进行第一阶段审核。

示例4:如果客户的产品/服务技术特性明显、过程简单,认证风险较低,质量管理体系的产品/服务不涉及国家强制要求、人身安全等,通过对客户提交的文件和资料的审查或其他方式收集的信息,足以作出能否进行第二阶段审核的判断,可以不在客户现场进行第一阶段审核。

示例5:ISORC经过初始能力分析和风险评价,认为在某些行业和领域具有较强的专业能力,认证活动的风险较低,专业审核人员通过对客户提交文件和资料的审查或其他方式收集的信息足以作出能否进行第二阶段审核的判断,可以考虑不在客户现场进行第一阶段审核。

6.4审核组

6.4.1第一阶段审核

应至少安排一名具有相关专业的审核人员,如果审核组仅由一人组成,此人应满足对审核组的全部要求,包括专业能力要求。

6.4.2 第一、二阶段审核宜尽可能安排同一审核组,以确保审核的延续性,如果第一阶段审核的审核组长或专业审核员不能参与第二阶段审核,应将相关材料传递给第二阶段审核的相关审核人员。

6.4.3 第二阶段审核

审核组的组成,可根据受审核客户的规模大小,在原有人员的基础上适量增加,同时可考虑适当增加专业审核员的比例。

第二阶段现场审核前,审核组长应向新增加的审核员全面介绍受审核客户的情况和第二阶段应关注的审核重点。

6.5 两个阶段审核人日的安排

6.5.1 第一阶段审核

第一阶段审核所需的审核人日数应考虑受审核客户质量管理体系、过程、活动、产品(含硬件、软件、流程性材料、服务)的特点及其复杂情况等因素确定,通常宜采用总审核时间的1/4~1/3,详见附表3:QMS两阶段审核时间表。

6.5.2第二阶段审核

ISORC应在充分考虑受审核客户特点的基础上,根据CNAS-CC12/32/42等认可规范应用指南中有关审核员时间表的要求确定合理的审核员时间。在任何情况下,调整审核员时间表所提供的时间时,要保持充分的证据和记录以证实审核所用时间的合理性。

6.6两个阶段审核的抽样和记录要求

6.6.1抽样是审核的基本方法

    由于审核时间的限制,审核员通常不可能检查到审核范围内的所有的活动、过程、文件或记录和人员,而只能通过选取适当的、足够的样本来证实相应的审核对象是否符合要求,然而抽样是具有一定局限和风险的,通过抽样发现了不符合并不能表示审核对象都不符合,在样本中没有发现不符合也并不能表示完全不存在问题。为了降低抽样的局限和风险,就要求审核员应该通过精心地策划,选定适当的信息作为样本,并抽取具有代表性的、足够的样本,以全面、客观地反映被审核对象的实际状况,保证审核的系统性和完整性。

    由于审核是一个抽样调查,通常审核的对象和总体是比较明确的,但是总体量的多少尚不能确定,只能估算,因此,抽样量通常也是估算的结果,一般不会十分确定,例如“抽3-5份文件查文件在发布前经过批准的证据”。只有到现场审核时,审核员才能知道审核对象的实际情况和总体量的多少,才能确定具体的样本和抽样量的多少,并采用随机抽样的方法,抽取足够数量的具有代表性的样本。

    所谓“随机抽样”是指在一个母体中的所有子样被抽取的概率是相同的抽样。要做到随机抽样,使抽取的样本具有代表性并保证足够的样本量,应注意以下几个方面的问题:

    a)、明确抽样的对象和总体

    抽样的对象和总体通常是由审核内容决定的。例如:审核内容是“文件和资料控制情况”,则抽样的对象和总体是与质量管理体系文件控制有关的所有文件、人员和控制活动以及文件控制的有关程序和记录等。

    b)、保证抽取足够数量的样本

    抽取足够数量的样本是降低抽样风险的生要保证,抽取的样本太少或太多都是不合适的。在实际审核中,通常抽取的样本量在(一阶段:3-6个之间;二阶段: 3-12个之间)。针对一个具体的审核对象的抽样量而言,其样本量的多少通常与该审核对象的总体量的多少有直接关系,一般情况下,总体量多的,抽取的样本量就会相对多一些;另外,样本量的多少还受到审核时间的影响,审核时间充分则抽取的样本量可能较多。

    在现场审核中,审核员通常会依据策划的抽样计划进行抽样。但是当抽取的样本有不符合时,为了减少审核的风险,可以考虑适当增加抽样量,以确认所发现的不符合是属于偶然的个别问题,还是系统性问题。

    c)、做到分层抽样

    在策划抽样计划时,应充分考虑到受审核方质量管理体系不同层面上产生的信息,因此,审核员可以按、产品、活动、过程、设备、生产线、岗位、场所、时间或记录等进行分层抽样。例如:查产品的监视和测量时,应考虑分层抽取不同产品在不同阶段的监视和测量。

d)、抽取的样本量应适度均衡

在策划和实际抽样过程中,虽然可以针对具有不同重要性的部门或活动抽取不同数量的样本,但应避免在一个部门或活动中抽样过多,而另一个部门或过程抽样过少,应保持抽样量的相对均衡。

● 审核员应亲自抽样

    在现场审核中,审核员应坚持亲自选取样本,而不应让受审核方“随意”挑选几个样本供审核员检查。

●审核员应相信抽取的样本

    虽然抽样调查的方式存在一定的不确定因素(例如:抽取的样本符合要求并不代表整个审核对象都不存在问题),但是,审核员仍应对抽取的样本及抽样调查的结果有信心。有的审核员按选定的样本调查后没有发现不符合,就对样本产生怀疑,认为样本选得不对或数量太少,于是一次又一次地扩大样本的数量,直到发现不符合,这是一种不正确的审核态度。审核寻找的是审核证据,而不是寻找不符合项。如果抽取的样本是符合审核准则的证据,就应该相信抽样调查的结果是符合要求的,如果抽取的样本是不符合审核准则的证据,就可以认为这是一项不符合或进一步核查,这才是正确的审核态度。

    当然,审核员在抽样审核时,也不是绝对不能扩大抽样,如果在抽取的样本中发现一些问题的线索,可以适当扩大抽样,以便将问题调查清楚。

    在质量管理体系认证审核的初次审核时,审核范围内的质量管理体系不同性质的场所、职能部门、活动和过程是不能抽样的,均是必须审核的。

6.6.2记录要求

    在审核过程中,审核员应将收集、调查和观察到的审核证据进行记录,记录时应注意以下几个方面:              

6.6.2.1记录的内容可包括:审核取证的时间、地点、面谈的对象、主题事件、主要过程和活动实施概要、观察到的事实、凭证材料、涉及的文件、记录、标识等;

6.6.2.2记录的审核证据应全面所映审核的情况。不应只记录有问题的信息,也应记录审核中能够证实受审核方质量管理体系符合要求和有效运行的信息,特别是主要过程和关键活动的符合性和有效性信息,并能为审核报告中相应的评价和结论提供依据。

6.6.2.3 对于审核中发现有问题的有关信息,审核员应确保所记录的反映不符合事实的主要情节清楚,包括实现可追溯性的必要信息,如:时间、地点、面谈的对象、涉及的文件、记录、标识等,是否需要记录具体数据,由审核员依据不符合事实的性质决定。

6.6.2.4记录的信息应清楚、准确、具体、具有重查性,只有完整、准确的信息才能作为作出正确判断的依据。

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